Регистрация лекарств в ЕАЭС стала предметом спора между фармбизнесом и властью
Кто и как будет регистрировать препараты?
После долгих и взвешенных переговоров вокруг последствий объединения в Евразийский экономический союз с коллегами из стран - участниц ЕАЭС президент Ассоциации иностранных фармацевтических производителей Вячеслав Локшин убежден, что в формуле «помочь фармацевтам, нельзя навредить» он абсолютно правильно ставит смысловую запятую.
Глава Ассоциации, под эгидой которой сегодня работают все иностранные фармкомпании Казахстана, не раз заявлял о радужных перспективах создания ЕАЭС конкретно для фармацевтической отрасли и огромной пользе, которую несет в себе Союз для казахстанских производителей лекарственных препаратов. Вот лишь некоторые факты и цифры. Беспошлинный ввоз препаратов в дружественные по ЕАЭС страны однозначно увеличит долю отечественного экспорта и позволит в рамках усилившейся конкуренции совершенствовать казахстанское производство и доводить его до полной конкурентоспособности. Что, конечно же, благоприятно скажется на отрасли как таковой.
Напомним, согласно договору, заключенному между странами ЕАЭС, с 1 января 2016 года между странами-участницами начнет функционировать общий рынок лекарственных препаратов, согласно всем необходимым стандартам. Договор предполагает высокий уровень интеграции, а также взаимодействие между регуляторными органами и участниками рынка в целом.
Однако с этого же дня – 1 января 2016 года – в Казахстане, равно как и в Кыргызстане, России, Беларуси и Армении параллельно начнут действовать новые, единые правила регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. И вот здесь на сегодняшний день возникает немало споров. По мнению Вячеслава Локшина, иностранных фармпроизводителей вполне устроила бы схема, согласно которой регистрация проводилась бы в одной стране, без дополнительных каких-либо хлопот в оставшихся четырех республиках. Таким образом, единая регистрация в полной мере оправдает свой статус и название.
«Мы неправильно к этому делу подходим. Нужно создать единый орган регистрации. В том виде, в котором эта процедура сейчас представлена, производитель все равно должен будет подавать документы в страны союза. Одновременно. В одну страну – основной пакет, а в другие – еще дополнительно. Если мы говорим, что это один союз, значит надо как в Европе, в одну страну подается и все. Необходимо создать один экспертный орган. Зачем тратить деньги и создавать еще пять? Создать единый орган, разместить его, не обязательно в столицах, к примеру, в Алматы или Санкт-Петербурге, и он бы занимался регистрацией. Возможно, это делается в качестве первого шага, но это паллиотив, с моей точки зрения», – поделился мнением президент Ассоциации иностранных фармацевтических производителей Вячеслав Локшин и добавил, что на сегодняшний день члены Ассоциации являются активными участниками переговорного процесса с участием представителей профильной власти.
«У казахстанского бизнес-сообщества есть право участвовать непосредственно в принятии решений, и мы видим, что это непростые переговоры. За 20 лет у нас с нашими соседями по Союзу стали отличаться многие аспекты, и в вопросах фармакопеи, и в законодательстве. Все это нужно гармонизировать», – говорит Вячеслав Локшин.
Как выяснилось, в этом вопросе уже практически все «гармонизировали». В Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Казахстана с чаяниями фармпроизводителей знакомы и даже где-то признают справедливость их рекомендаций. Однако для Казахстана такая модель неприемлема, говорят здесь.
«Этот шаг противоречит вообще принципам регистрации в любом государстве, и в том числе в рамках Евразийского экономического союза. Мы же на совещаниях при обсуждении, при разработке соглашений единых принципов обращения лекарственных средств, медизделий и медтехники на территории ЕАЭС, с участием представителей всех заинтересованных государств, пришли к заключению, что регистрация будет осуществляться в каждом государстве, но по единым правилам, с едиными требованиями. Если оглядываться на пример Евросоюза, то там действует централизованная процедура регистрации, когда регистрация распространяется на весь союз и проводится комиссией ЕС. А есть еще децентрализованная процедура и процедура взаимного признания. Мы на территории ЕАЭС принимаем именно ее - процедуру децентрализованную, у нас регистрация будет осуществляться в каждом государстве, но по единым правилам», – сообщила Татьяна Мамаева, начальник управления совершенствования фармацевтической деятельности и международного сотрудничества Национального центра экспертизы лекарственных средств.
Добавим, с 2016 года начнут также действовать уже разработанные проекты нормативных актов ЕАЭС. Всего заявлено 25 актов по лекарственным средствам и 15 по изделиям медицинского назначения. Все проекты можно найти на сайте евразийской экономической комиссии.
Фармацевтическое предприятие в Алматы
Источник: kapital.kz
