Запрет на лекарство Гепасан в Казахстане объяснили проверкой на безопасность
Председатель комитета фармации МЗ РК Людмила Бюрабекова на брифинге в СЦК объяснила спорную ситуацию вокруг применения в стране лекарственного препарата "Гепасан" отечественной компании АО "Химфарм", который широко применяется в кардиологии и кардиохирургии, передает корреспондент Today.kz.
Речь идет о том, что применение препарата было приостановлено, но через два месяца вновь разрешено для использования в медицинских учреждениях.
В Министерстве здравоохранения РК подтвердили, что в августе текущего года действие регистрационного удостоверения этого препарата было приостановлено на основе заключения РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения".
В документе от экспертной организации сообщалось, что на лекарство поступило четыре карты-сообщения о побочном действии препарата, в частности, о его неэффективности.
"В течение двух месяцев мы проводили следующую работу. Работали с медицинскими организациями, поступили письма от всех медорганизаций, которые подтвердили, что препарат эффективен. Сама компания-производитель проводила экспертизу в двух европейских лабораториях - в Польше и Германии, которые также подтвердили, что препарат качественен и безопасен. Однако были внесены изменения в инструкцию по применению препарата, где говорится, что да, существует категория пациентов, которым этот препарат не показан. Они являются резистентными к нему, в связи с чем рекомендовано изменение дозировки либо переход на другой препарат", - сообщила Людмила Бюрабекова.
Она отметила, что после изучения всей информации в ведомстве приняли решение об отзыве приказа о приостановлении действии регистрационного удостоверения на территории Казахстана.
"Препарат разрешен к применению, компании рекомендуем клинические исследования на базе одной из медицинских организаций страны, которые занимаются научными исследованиями. Достигнута договоренность и получено от министерства разрешение о проведении исследования на базе НИИ имени Сызганова", - добавила Бюрабекова.
Первый заместитель генерального директора наццентра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев, в свою очередь, сообщил, что исследования препарата были проведены в кратчайшие сроки, так как он используется на территории РК в очень большом количестве.
"Он (препарат – Прим. автора) является жизненно важным и жизненно необходимым для спасения жизни в стационарах. Поэтому сразу было очень большое количество обращений со стороны медорганизаций касательно приостановления действия регистрационного удостоверения препарата и, соответственно, рисков того, что пациенты будут страдать из-за того, что препарат выпал из системы обеспечения. Также обращались и больные, в связи с этим был быстро проведен анализ. Получено большое количество заявлений от управлений здравоохранения, в рамках которых была экстренно собрана комиссия, которая приняла решение возобновить действие регистрационного удостоверения, чтобы польза была пациентам и врачам", - пояснил Нуртаев.
Он также рассказал, что у препарата существует ряд аналогов, так как "Гепасан" является отечественной разработкой вещества "Гепарин". В этой связи эксперты проверяют не сами препараты, а действующие вещества в них из каждой поступающей партии.
Фармацевтическое предприятие в Алматы
Источник: today.kz
